百泰生物抗EGFR单抗递交新适应症上市申请
4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百泰生物递交了尼妥珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。近期，该药在治疗胰腺癌的3期注册临床研究中达到主要研究终点，该研究还入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头
0评论2022-04-25620
针对肾癌 默沙东belzutifan片在中国启动2项国际多中心3期临床
近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，默沙东（MSD）已在中国启动抗肿瘤新药belzutifan片两项3期国际多中心临床试验，分别针对晚期肾透明细胞癌（ccRCC）一线治疗和肾细胞癌（RCC）辅助治疗。公开资料显示，belzutifan（MK-6482）是美国FDA批准的首个缺氧诱导因子（HIF-2）抑制剂，已于2021年8月获得FDA批准
0评论2022-04-25704
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0评论2022-04-25
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0评论2022-04-25
- 人福医药RFUS-144 注射液临床申请获受理
0评论2022-04-25
- 6家国内实体瘤CAR-T疗法进展如何？
0评论2022-04-25
治疗克罗恩病 艾伯维risankizumab获英国MHRA积极意见
编译丨范东东日前，英国药品和保健品监管机构（MHRA）发表积极意见，支持将艾伯维（AbbVie）risankizumab纳入早期获得药物计划（EAMS）。MHRA规定，未来某些克罗恩病（CD）患者群体能够接受risankizumab的治疗，同时将继续审查该药物在英国的上市许可申请。目前，有资格接受risankizumab治疗的患者包括16-17岁的克罗恩病患
0评论2022-04-2577
- 国家药监局修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书
0评论2022-04-25
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0评论2022-04-25
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0评论2022-04-25
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0评论2022-04-23
众生药业控股子公司氯雷他定片通过仿制药一致性评价
4月22日，众生药业发布公告称，控股子公司逸舒制药收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，氯雷他定片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。氯雷他定片是具有长效作用的三环类抗组胺药，是一种理想的过敏性疾病治疗药物，并具有选择性的组胺H1受体拮抗作用。适用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻
0评论2022-04-23713
- 步长制药全资子公司盐酸特拉唑嗪片获得药品注册证书
0评论2022-04-23
恒生制药米力农注射液获受理
日前，CDE官网显示，湖南恒生制药以仿制3类报产的米力农注射液获受理。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元，2021年上半年同比增长0.77%。该产品有15家企业拥有生产批文，其中8家已过评。四川汇宇制药、华润三九(雅安)药业等4家以新分类报产在审，获批后将视同过评。米力农注射液由赛诺
0评论2022-04-23194
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